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(一)基本概念藥劑學(xué)(pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)包括制劑學(xué)(pharmaceuticalengineering)與調(diào)劑學(xué)(dis-pensingpharmaceutics)兩大部分,制劑學(xué)是研究藥物...[繼續(xù)閱讀]
藥劑學(xué)的基本任務(wù)是將原料藥制備成安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑,以滿足臨床治療、預(yù)防和診斷的需要。其主要研究內(nèi)容可歸納為以下八個方面。(一)基本理論的研究藥劑學(xué)的基本理論一般是指藥物制劑的配制理論,如溶...[繼續(xù)閱讀]
(一)重要性劑型是臨床使用的最終形式,是將藥物輸送到體內(nèi)發(fā)揮療效的傳遞體。臨床用藥應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)與治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。1.藥物劑型與給藥途徑藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關(guān)。人體有二十余種給藥途...[繼續(xù)閱讀]
藥劑學(xué)是以多門學(xué)科的理論為基礎(chǔ)的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué),涉及數(shù)學(xué)、化學(xué)、物理、生物化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)、物理化學(xué)、材料學(xué)、化工原理及機械設(shè)備等多個學(xué)科。各個學(xué)科在藥劑學(xué)的發(fā)展過程中互相影響、互相滲透,形成了工...[繼續(xù)閱讀]
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分,是除活性成分或前體以外,含在藥物制劑中的所有物質(zhì),可以說“沒有輔料就沒有藥物劑型和制劑”。輔料不僅賦予藥物一定的劑型,而且與提高藥物療效、降低不良反應(yīng)等有很大的關(guān)系...[繼續(xù)閱讀]
(一)概述藥典(pharmacopoeia)是一個國家記載藥品標準和規(guī)格的法典,一般由國家藥典委員會組織編寫、出版,并由政府頒布、執(zhí)行,具有法律約束力。藥典中收載的品種是療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑,并明確規(guī)定...[繼續(xù)閱讀]
藥品標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。我國的國家藥品標準包括藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理總局(ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA)頒布的藥品標準。藥品標準是保證藥品質(zhì)量,進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及...[繼續(xù)閱讀]
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPractice,GMP)是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。GMP在國際上已被大多數(shù)政府、制藥企事業(yè)及專家認為是制藥企業(yè)進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是控制與...[繼續(xù)閱讀]
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodSupplyPractice,GSP)是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則,適用于中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸,是控制、保證已形成的藥品質(zhì)量的手段,也是藥品...[繼續(xù)閱讀]
(一)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)是藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括新藥臨床試驗條件、受試者權(quán)益和風(fēng)險的保證、試驗方案制訂、研究者與申辦者和監(jiān)查員的主要職責(zé)及質(zhì)量保...[繼續(xù)閱讀]
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