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臨床試驗(yàn)(goodclinicalpractice,GCP)是檢驗(yàn)藥物、醫(yī)療方法、手術(shù)操作、醫(yī)療器械或其他干預(yù)治療的效果,以最終確定對(duì)預(yù)防、緩解、治療人體疾病、損傷的有效性、安全性。這就需要用辨證的觀點(diǎn)來看待現(xiàn)行試驗(yàn)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),或者只能...[繼續(xù)閱讀]
(一)臨床試驗(yàn)的規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)依據(jù)“赫爾辛基宣言”(WorldMedicalAssociation,2000年10月)、“Belmont報(bào)告”(OPRRReport,1979年4月)和“臨床試驗(yàn)規(guī)范”(InternationalConferenceonHarmonisationFedReg,1997年7月),這些規(guī)范陳述了試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利、補(bǔ)恤以及較一...[繼續(xù)閱讀]
(一)提出的問題第一步是確定所要解決的問題,形成課題假設(shè),定義研究對(duì)象。預(yù)防試驗(yàn)關(guān)注的是促進(jìn)健康或在腫瘤診斷之前預(yù)防腫瘤的發(fā)生。診斷試驗(yàn)可確定較好的診斷方法,特別是早期診斷。治療試驗(yàn)關(guān)注的是已確診的腫瘤病人的治...[繼續(xù)閱讀]
(一)研究的總體目標(biāo)人群的確定是非常重要的,它是指可獲得研究結(jié)果,具有臨床背景的人群。樣本范圍是指可選定樣本的目標(biāo)人群。在目標(biāo)人群中確定和重新注冊(cè)部分具有代表性的受試者的過程就是抽樣的方法。正確的抽樣方法決定...[繼續(xù)閱讀]
一旦設(shè)計(jì)好試驗(yàn),就決定了檢驗(yàn)的效能和樣本的大小。檢驗(yàn)效能(power)就是指發(fā)現(xiàn)療效不同的可能性大小。補(bǔ)充檢驗(yàn)效能(1-power)不能發(fā)現(xiàn)療效不同的可能性大小,即Ⅱ類錯(cuò)誤的大小。Ⅱ類錯(cuò)誤的大小通常在0.2～0.1之間,其相應(yīng)的檢驗(yàn)效能...[繼續(xù)閱讀]
(一)資料的收集、整理一旦確定研究的終點(diǎn)和研究的設(shè)計(jì),就要開始建立收集資料的表格。較好的研究表格可以節(jié)約時(shí)間和精力,得到清楚、完整的資料,利于以后的分析。任何受試者都要有一個(gè)表格,收集到的不同時(shí)間的數(shù)據(jù)和資料,都...[繼續(xù)閱讀]
在試驗(yàn)檢查之前,所有的工作都圍繞科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告描述實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性、合理性和特異性,研究設(shè)計(jì)、組織、方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,是實(shí)施試驗(yàn)的指導(dǎo),是檢查和檢測(cè)試驗(yàn)的根本?？茖W(xué)試驗(yàn)報(bào)告完成后,就可以開始檢查。這些檢...[繼續(xù)閱讀]
試驗(yàn)一經(jīng)批準(zhǔn),就要進(jìn)行征集試驗(yàn)參加者,治療,隨訪。每一個(gè)試驗(yàn)都將面臨治療的挑戰(zhàn)。試驗(yàn)的成功很大程度上取決于醫(yī)師、護(hù)士、臨床研究助理、數(shù)據(jù)的處理者和分析者各自責(zé)任的明確性。責(zé)任人之間良好的交流和快速明確的決定...[繼續(xù)閱讀]
試驗(yàn)過程中任何可能導(dǎo)致病人傷害的醫(yī)療事件,都認(rèn)為是威脅生命的,需要認(rèn)真處理,必要時(shí)需要住院治療;明顯致殘或?qū)е鹿δ軉适У膭t是一種嚴(yán)重的副作用。對(duì)所有嚴(yán)重副作用,研究單位或負(fù)責(zé)人必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告。須建立觀察和記...[繼續(xù)閱讀]
所有注冊(cè)參加試驗(yàn)的病人,都要隨訪到實(shí)驗(yàn)結(jié)束。參加國(guó)際癌癥研究協(xié)作組試驗(yàn)的病人,要隨訪到病人死亡,不論實(shí)驗(yàn)結(jié)束需要多長(zhǎng)的時(shí)間。當(dāng)最后一個(gè)受試者資料搜集完成后,錄入數(shù)據(jù)并加以分類,并進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析,原始文獻(xiàn)和其他相...[繼續(xù)閱讀]
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