APP 一、紙色譜法紙色譜法又稱紙層析法(paperchromatography,PC)是以濾紙為載體,以濾紙上所含水分或其他物質(zhì)為固定相,用適宜的流動相進行展開的一種色譜法,屬于平面分配色譜法的范疇。它具有設備簡單、便宜、操作簡便、分離效果好、...[繼續(xù)閱讀]
醫(yī)院制劑檢驗
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一、紙色譜法紙色譜法又稱紙層析法(paperchromatography,PC)是以濾紙為載體,以濾紙上所含水分或其他物質(zhì)為固定相,用適宜的流動相進行展開的一種色譜法,屬于平面分配色譜法的范疇。它具有設備簡單、便宜、操作簡便、分離效果好、...[繼續(xù)閱讀]
高效液相色譜法(highperformanceliquidchromatography;HPLC)指用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱,經(jīng)進樣閥注入供試品,由流動相帶入柱內(nèi),在柱內(nèi)各成分被分離后,依次進入...[繼續(xù)閱讀]
熱原檢查法是醫(yī)院制劑分析中重要的檢查項目。此法系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi)觀察家兔體溫升高的情況,以判斷供試品中所含熱原的限量是否符合規(guī)定的一種方法。一、熱原的概念與性質(zhì)熱原(pyrogen)系指...[繼續(xù)閱讀]
本法是利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應的機理,以判斷供試品中的細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。一、鱟與鱟試劑及其反應機理鱟是一種棲生于海洋的低等無脊椎動物,出現(xiàn)在古生代泥盆紀,直到現(xiàn)在它在形態(tài)上沒...[繼續(xù)閱讀]
無菌檢查法系指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。一、無菌檢查法的應用范圍藥品、制劑是否需要進行無菌檢查,基本上由兩方面的因素決定:一是用藥方法,如注射、埋存...[繼續(xù)閱讀]
微生物限度檢查法是指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法。包括染菌量及控制菌的檢查,是對生產(chǎn)單位所用的藥品原料、器具設備、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境和操作者的衛(wèi)生狀況進行衛(wèi)生學評價的綜合依據(jù)...[繼續(xù)閱讀]
本法是將一定劑量的供試品溶液注入小鼠體內(nèi)或口服給藥,在規(guī)定時間內(nèi)觀察小鼠有無毒性反應和死亡情況,以判定供試品是否符合規(guī)定的一種方法。一、試驗準備(一)試驗用設備、器具與試劑主要包括壓力蒸汽滅菌器,動物天平、注射...[繼續(xù)閱讀]
紅細胞因藥物或毒性物質(zhì)作用可發(fā)生溶解,并釋放出血白紅蛋白,本試驗是將供試液與血液稀釋液直接接觸,測定紅細胞溶解后釋放出血紅蛋白的量,來判斷供試品體外溶血程度。一、溶血試驗分光光度法1.試驗儀器與試劑分光光度計、...[繼續(xù)閱讀]
本檢查法系指在試驗條件下,檢查供試品是否會引起過敏反應的一種方法。按照供試品的要求,可以有下述兩種方法。一、一般藥品過敏試驗法取健康豚鼠6只,體重250～350g,雌雄均可。隔日腹腔注射供試品0.5ml,連續(xù)3次。然后分成兩組...[繼續(xù)閱讀]
本檢查法系將一定量的供試品注入家兔肌肉、皮內(nèi)、皮下和點眼,在規(guī)定的時間內(nèi)觀察局部反應情況,以決定供試品局部刺激是否符合規(guī)定。一、試驗準備1.試驗用設備、器具與試劑壓力蒸汽滅菌器、兔固定器、注射器、0.9%氯化鈉注射...[繼續(xù)閱讀]