1 安全性

　　即使用于人體后不產(chǎn)生有害副作用，并能夠在無源醫(yī)療器械設計使用期發(fā)揮效能。包括三個方面：首先是對患者的安全性，從時間上分可有近期或長遠的安全性；其次是對醫(yī)務人員和操作者的安全性；另外是對周圍環(huán)境的安全性。

2有效性

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，應涉及產(chǎn)品設計、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運輸、使用等若干環(huán)節(jié)。若要達到預期用途并保證產(chǎn)品安全，必須保證上述各個環(huán)節(jié)得到充分、嚴格的控制。